Zusammenfassung
Die Funktionalität von aktiven Medizinprodukten wird heute weitgehend durch Software und durch die Anbindung an die IT-Netzwerke von Krankenhäusern bestimmt. Software war bisher als Bestandteil eines Medizinproduktes oder als Zubehör bereits in der bisherigen EG-Richtlinie Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG über Medizinprodukte genannt; das Europäische Parlament hat am 29.03.2007 die Änderung der EG-Richtlinie in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen, in der als eine wesentliche Änderung nun Software als eigenständiges Medizinprodukt neben anderen Medizinprodukten definiert wird. Nachfolgend werden die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser regulatorischen Definition für die Betreiber erläutert, die mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz am 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt wurde.
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